安阳市肿瘤医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会简介

安阳市肿瘤医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会（以下简称 “伦理审查委员会”）成立于2018年。该委员会依据《赫尔辛基宣言》（2024）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 2026年第50号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号）、《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等法规文件，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查与科学审查，审查工作的核心目的是保护试验参与者的尊严、权益与安全。

伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，涵盖医学、药学、法学、心理学等领域专家。委员会设主任委员1人、副主任委员1人、委员11人、秘书2人，人员构成包括本院人员，以及与研究项目组织者及研究机构无行政隶属关系的外单位人员。委员性别比例均衡，整体人员构成符合相关法律法规对伦理审查委员会组织建设的要求，所有委员及秘书均接受过GCP及伦理相关知识培训。

伦理审查委员会独立行使审查职能，审查类别包括初始审查、复审、修正案审查、违背方案审查、安全性报告审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止审查和研究完成审查。伦理审查形式分为会议审查（含紧急会议审查）、简易程序审查两类，伦理审查委员会通常每月召开2次伦理审查会议。

伦理审查委员会在做好项目审查的同时，持续加强对委员的培训与继续教育，以提升委员伦理审查能力、规范审查流程、提高审查效率。委员会严格遵循相关法律法规及伦理审查委员会的SOP开展伦理审查工作，切实履行自身职责，在保护试验参与者权益的同时，助力临床研究提质增效。