伦理材料按提交审查材料的先后顺序，安排审查的先后顺序，所有材料均通过CTMS系统递交。注意递交材料和递交信中，需根据试验类型，填写伦理审查委员会名称为“安阳市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会”或者“安阳市肿瘤医院医疗器械临床试验伦理审查委员会”。为了避免因名称错误导致文件重签，请及时更新相关文件模板。
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一、初始审查
1、药物临床试验项目初始审查
1) 伦理初始审查申请表（药物/医疗器械）（务必填写完整，并由PI签名并注明日期）
2) 临床试验受理函及回执单（伦理受理并签字盖章）
3) 临床试验方案摘要（盖章版）
4) 临床试验方案（含方案编号，版本号和日期，PI签字）
5) 病例报告表（注明版本号和日期）
6) 知情同意书（注明版本号和日期）
7) 研究者手册（注明版本号和日期，IV期须提供药物说明书）
8) 研究者履历（含小组成员名单及所有成员已签名简历、GCP证书、执业证书等，其中PI资质需包含现职称证书）
9) 招募材料（注明版本号和日期）
10) 提交研究参与者的书面材料（如问卷、日志卡等）（注明版本号和日期）
11) 国家药品监督管理局临床试验批件
12) 组长单位伦理审查意见（若组长单位首次未同意，请递交相应意见及最终同意的审查意见）
13) 试验药物的合格检验报告
14) 申办者资质（营业执照、生产许可证、GMP证书）
15) CRO公司委托函及资质（如有）
16) CRA委托函及资质（身份证、已签字简历、GCP证书）
17) 人遗申请书、批件或无需人遗申请的说明
18) 保险
19) 其他资料(如参研单位名单、第三方公司委托函及资质、PI及中心委托函、试验样本使用管理声明或出境批文等)
20) 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期）
2、医疗器械临床试验项目初始审查
1）伦理初始审查申请表（药物/医疗器械）（务必填写完整，并由PI签名并注明日期）
2) 临床试验受理函及回执单（伦理受理并签字盖章）
3) 临床试验方案摘要
4) 临床试验方案（含方案编号，版本号和日期，PI签字）
5) 病例报告表（注明版本号和日期）
6) 提交研究参与者的书面材料（如问卷、日志卡等）（注明版本号和日期）
7) 医疗器械说明书
8) 注册产品标准或相应的国家、行业标准
9) 产品质量检测报告
10) 临床前研究相关资料，如受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告
11) 研究者履历（含小组成员名单及所有成员已签名简历、GCP证书、执业证书等，其中PI资质需递交现职称证书）
12) 招募研究参与者材料（注明版本号和日期）
13) 知情同意书（注明版本号和日期）
14) 研究者手册（注明版本号和日期）
15) 组长单位伦理审查意见（若组长单位首次未同意，请递交相应意见及最终同意的审查意见）
16) 申办者资质（营业执照、生产许可证）
17) CRO公司委托函及资质（如有）
18) CRA委托函及资质（身份证、已签名简历、GCP证书）
19) 人遗申请书、批件或无需人遗申请的说明
20) 保险
21) 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
22) 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
23) 上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明
24) 其他资料(如参研单位名单、第三方公司委托函及资质、PI及中心委托函、试验样本使用管理声明或出境批文等)
25) 递交信(含递交文件清单、注明版本号和日期)
二、复审审查
1) 复审申请表（PI签名并注明日期）
2) 修改文件的正式版本（版本号和日期）
3) 修正对比清单
4) 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
三、修正案审查
1) 修正方案伦理审查申请表（PI签名并注明日期）
2) 修改文件的正式版本（如方案、知情、招募等，注明版本号和日期）
3) 修正对比清单
4) 组长单位修正案审查意见
5) 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
四、安全性报告审查
1、本中心SAE
1) 对应类别的严重不良事件报告表（报告人签名并注明日期）
2) 涉及死亡事件，提供尸检报告和最终医学报告
3) 递交信（含递交文件清单）
2、非本中心SAE
1) 医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表（报告人签名并注明日期）
2) 递交信（含递交文件清单）
3、本中心SUSAR
1) 可疑且非预期严重不良反应报告表（申办方模板）
2) 递交信（含递交文件清单）
4、非本中心SUSAR
1) 可疑且非预期严重不良反应报告表（申办方模板）
2) SUSAR行列表
3) 递交信（含递交文件清单）
5、DSUR
1) DSUR（申办方模板）
2) 递交信（含递交文件清单）
6、研究者手册
1)研究者手册
2)修正对比清单
3)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
五、不依从/违背方案审查
1)不依从/违背方案报告（PI签名并注明日期）
2)研究者培训记录（如有）
3)递交信（含递交文件清单）
六、年度/定期跟踪审查
1) 年度/定期跟踪审查报告（PI签名并注明日期）
2) 多中心研究进展汇总报告
3) 组长单位年度审查意见
4) 递交信（含递交文件清单）
七、暂停/终止审查
1) 暂停/终止研究报告（PI签名并注明日期）
2) 研究总结报告（如有）
3) 递交信（含递交文件清单）
八、研究完成审查
1) 研究完成报告（PI签名并注明日期）
2) 分中心小结表（本机构签字并盖章）
3) 研究总结报告
4) 发表文章（如有）
5) 递交信（含递交文件清单）
满意度调查表
