伦理审查申请指南

为保护临床研究中研究参与者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助申请涉及人的医学研究的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

一、范围

下列范围的研究项目应根据本指南向本中心药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会递交伦理审查申请/报告：

1、药物临床试验；

2、医疗器械临床试验；

3、其他需要伦理委员会审批的项目或研究。

二、审查类别

1、 初始审查

所有符合以上范围的项目，在启动前均须递交初始审查申请表及审查材料，经批准后方可实施。

2、 复审

伦理审查意见为“修改后批准”、“修改后再审”，应修改后提交复审，经批准后方可实施。

如有异议可通过复审申请的方式提出意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

3、修正案审查

涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理审查，获得批准后方可执行，包括（但不限于）：

目标受试人群、招募计划、招募广告材料、知情同意要求、研究程序、研究设备、与试验有关的其他材料。

4、 安全性报告审查

在本中心实施过程中发生的SAE、SUSAR、DSUR以及研究者手册更新等安全性信息均需递交安全性报告审查。其中对于报告流程及时限要求如下：

1）SAE及SUSAR

【药物临床试验】

①本中心SAE：研究者应在获知后24小时内上报申办方及本中心伦理。

申办方判定为SUSAR的，应及时反馈给研究者，研究者按SUSAR流程上报及更新；未判定为SUSAR的，按SAE流程上报及更新。若SAE递交总结报告时仍未完成判定，日后PV判定为SUSAR，需及时提交SUSAR报告。

涉及死亡事件的SAE报告，应当向伦理审查委员会提供尸检报告和最终医学报告等补充资料。

②本中心SUSAR：对于致死/危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

对于非致死/危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

③非本中心SUSAR：通常为月度报告，如当月没有，则顺延。

【医疗器械临床试验】

①本中心SAE（包含医疗器械缺陷）：研究者应当在获知后24小时内报告伦理，并按方案随访提交随访报告。

涉及死亡事件的SAE报告，应当向伦理审查委员会提供尸检报告和最终医学报告等补充资料。

②外院SAE（包含医疗器械缺陷）：死亡/危及生命的试验医疗器械相关SAE须7日内报告伦理；

非死亡/非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息须15日内报告伦理。

③仅发现医疗器械缺陷：应在发现后7日内报告，并递交医疗器械缺陷记录表和申办方评估报告（含“继续、暂停或终止试验”的意见）。

2）DSUR

通常一个年度递交一次。（发布时间与年度/跟踪审查报告时间接近，推荐一并通过“年度/定期跟踪审查”递交；或DSUR发布需要同步修订方案、知情等，可一并通过“修正案审查”递交）

3）研究者手册

如有更新，及时递交。（若需要同步修订方案、知情等，可一并通过“修正案审查”递交）

5、 不依从/违背审查

以下不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理审查委员会报告：

研究者/研究机构不按照同意研究方案实施研究、不遵守人体研究的国际指南及国内法规、不执行伦理审查委员会的要求。

6、 年度/定期跟踪审查

按照伦理批件规定的跟踪频率（每年至少1次），在截至日期前1个月根据项目进展情况递交年度/定期跟踪报告。

若超期未递交审查，将导致终止研究。

7、 暂停/终止审查

在按照预定计划结束之前所建议或决定暂停/终止的研究项目需及时递交暂停/终止研究报告。

8、 研究完成审查

在研究完成并获取机构分中心小结表（签字盖章版）后，应及时向伦理递交结题报告。